La ElleRomano, in collaborazione con CCQAA, è impegnata in prima persona nella lotta contro la pandemia

Offriamo la nostra consulenza al fine di poter immettere sul mercato una mascherina adeguata alle esigenze di chi la indossa e nel rispetto delle normative tecniche di settore

Le Aziende intenzionate a produrre, importare e immettere in commercio maschere facciali ad uso medico in deroga alle vigenti disposizioni (prodotti non marcati CE), possono contattarci per essere supportate nella fase di presentazione della richiesta all’Istituto Superiore di Sanità, secondo quanto previsto dal DL nr. 9 del 2 marzo 2020 (art. 34, c3) e DL nr.18 del 17 marzo 2020 (art.15). 

A monte delle fasi di consulenza che andiamo ad elencare, l’azienda invierà i campioni e la documentazione minima necessaria.

Fasi:

1. Valutazione preliminare delle schede tecniche del prodotto e di tutta la documentazione a corredo;

2. Inoltro della domanda all’Istituto Superiore di Sanità;

3. Definizione della procedura per il campionamento;

4. Analisi del prodotto in conformità alle norme: 

• UNI EN 14683:2019 “Mascherine facciali ad uso medico – requisiti e metodi di prova”;
• UNI EN ISO 10993-1:2010 “Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio”

5. Approvazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità